Annunciato che lo studio di fase 3 sul vaccino COVID-19 ha superato la prova iniziale della sua efficacia.
Pfizer Inc. (NYSE: PFE) e BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) hanno annunciato che il loro candidato vaccino a base di mRNA, BNT162b2, contro SARS-CoV-2 ha dimostrato prove di efficacia contro COVID-19 nei partecipanti senza precedenti prove di infezione da SARS-CoV-2, sulla base della prima analisi di efficacia ad interim condotta l'8 novembre 2020 da un comitato di monitoraggio dei dati (DMC) esterno e indipendente dallo studio clinico di fase 3.
Questo comunicato stampa presenta contenuti multimediali. Visualizzare il comunicato completo qui: https://www.businesswire.com/news/home/20201109005539/en/
“Oggi è un grande giorno per la scienza e l'umanità. La prima serie di risultati del nostro studio di fase 3 sul vaccino COVID-19 fornisce la prova iniziale della capacità del nostro vaccino di prevenire COVID-19 ", ha affermato il dott. Albert Bourla, presidente e CEO di Pfizer. “Stiamo raggiungendo questo traguardo fondamentale nel nostro programma di sviluppo di vaccini in un momento in cui il mondo ne ha più bisogno con tassi di infezione che stabiliscono nuovi record, ospedali che si avvicinano alla capacità eccessiva e le economie che lottano per riaprire. Con queste notizie, siamo un significativo passo avanti nel fornire alle persone di tutto il mondo una svolta tanto necessaria per contribuire a porre fine a questa crisi sanitaria globale. Non vediamo l'ora di condividere ulteriori dati sull'efficacia e sulla sicurezza generati da migliaia di partecipanti nelle prossime settimane ". Dopo la discussione con la FDA, le società hanno recentemente scelto di abbandonare l'analisi ad interim di 32 casi e di condurre la prima analisi ad interim su un minimo di 62 casi. Alla conclusione di tali discussioni, il conteggio dei casi valutabili ha raggiunto 94 e il DMC ha eseguito la sua prima analisi su tutti i casi. La suddivisione del caso tra gli individui vaccinati e quelli che hanno ricevuto il placebo indica un tasso di efficacia del vaccino superiore al 90%, 7 giorni dopo la seconda dose. Ciò significa che la protezione viene raggiunta 28 giorni dopo l'inizio della vaccinazione, che consiste in un programma di 2 dosi. Mentre lo studio continua, la percentuale finale di efficacia del vaccino può variare. Il DMC non ha segnalato alcun serio problema di sicurezza e raccomanda che lo studio continui a raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e sull'efficacia come pianificato. I dati saranno discussi con le autorità di regolamentazione di tutto il mondo.
"Voglio ringraziare le migliaia di persone che si sono offerte volontarie per partecipare alla sperimentazione clinica, i nostri collaboratori accademici e ricercatori presso i siti di studio, ei nostri colleghi e collaboratori in tutto il mondo che stanno dedicando il loro tempo a questo compito cruciale", ha aggiunto Bourla. "Non avremmo potuto arrivare a questo punto senza l'enorme impegno di tutte le persone coinvolte".
“La prima analisi ad interim del nostro studio globale di Fase 3 fornisce la prova che un vaccino può prevenire efficacemente il COVID-19. Questa è una vittoria per l'innovazione, la scienza e uno sforzo di collaborazione globale ", ha affermato il prof. Ugur Sahin, co-fondatore e CEO di BioNTech. “Quando abbiamo intrapreso questo viaggio 10 mesi fa, questo era ciò che aspiravamo a ottenere. Soprattutto oggi, mentre siamo tutti nel mezzo di una seconda ondata e molti di noi sono bloccati, apprezziamo ancora di più quanto sia importante questa pietra miliare nel nostro percorso verso la fine di questa pandemia e per tutti noi ritrovare un senso di normalità. Continueremo a raccogliere ulteriori dati mentre lo studio continua ad arruolarsi per un'analisi finale pianificata quando si sono accumulati un totale di 164 casi COVID-19 confermati. Vorrei ringraziare tutti coloro che hanno contribuito a rendere possibile questo importante traguardo ".
La sperimentazione clinica di fase 3 di BNT162b2 è iniziata il 27 luglio e ha arruolato 43.538 partecipanti fino ad oggi, 38.955 dei quali hanno ricevuto una seconda dose del vaccino candidato all'8 novembre 2020. Circa il 42% dei partecipanti globali e il 30% dei partecipanti statunitensi hanno background razzialmente ed etnicamente diversi. Lo studio continua a iscriversi e si prevede che continui attraverso l'analisi finale quando si saranno accumulati un totale di 164 casi confermati di COVID-19. Lo studio valuterà anche il potenziale per il candidato vaccino di fornire protezione contro COVID-19 in coloro che hanno avuto una precedente esposizione a SARS-CoV-2, nonché la prevenzione del vaccino contro la grave malattia da COVID-19. Oltre agli endpoint primari di efficacia che valutano i casi confermati di COVID-19 maturati da 7 giorni dopo la seconda dose, l'analisi finale ora includerà, con l'approvazione della FDA, nuovi endpoint secondari che valutano l'efficacia anche sulla base dei casi maturati 14 giorni dopo la seconda dose. Le aziende ritengono che l'aggiunta di questi endpoint secondari aiuterà ad allineare i dati in tutti gli studi sul vaccino COVID-19 e consentirà di apprendere e confrontare le sperimentazioni incrociate tra queste nuove piattaforme di vaccini. Le aziende hanno pubblicato una versione aggiornata del protocollo di studio suhttps://www.pfizer.com/science/coronavirus .
Pfizer e BioNTech stanno continuando ad accumulare dati sulla sicurezza e attualmente stimano che una mediana di due mesi di dati sulla sicurezza dopo la seconda (e ultima) dose del vaccino candidato - la quantità di dati sulla sicurezza specificata dalla FDA nella sua guida per un potenziale uso di emergenza Autorizzazione - sarà disponibile entro la terza settimana di novembre. Inoltre, i partecipanti continueranno a essere monitorati per la protezione e la sicurezza a lungo termine per altri due anni dopo la loro seconda dose.
Insieme ai dati di efficacia generati dalla sperimentazione clinica, Pfizer e BioNTech stanno lavorando per preparare i dati di sicurezza e produzione necessari da presentare alla FDA per dimostrare la sicurezza e la qualità del prodotto vaccinale prodotto.
Sulla base delle attuali proiezioni, prevediamo di produrre a livello globale fino a 50 milioni di dosi di vaccino nel 2020 e fino a 1,3 miliardi di dosi nel 2021.
Pfizer e BioNTech intendono presentare i dati dell'intero studio di fase 3 per la pubblicazione scientifica di revisione paritaria.
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